科技日报记者 陈曦

“效果非常好。”3月26日，天津医科大学眼科医院院长李筱荣教授在国内首创镂空襻人工晶状体新产品发布会上感慨地说。

此次在天津国际生物医药联合研究院发布的亲水非球面人工晶状体系列产品，不但达到了国际先进水准，其中一款更是实现了全国“首创”。产品由天津经开区高新技术企业——天津世纪康泰生物医学工程有限公司（简称“世纪康泰”）自主研发，天津市滨海新区科技局局长张桂华表示，滨海新区以企业为主的科技创新特色明显，企业研发投入占比由75%增长到96%。全社会研发投入强度由2015年的2.57%增长到3.25%，科技创新硕果累累。

国产人工晶体占比不到20%

“80岁以上的老年人100%患有白内障，白内障摘除手术联合人工晶体植入仍是目前白内障的主要治疗方式。”李筱荣介绍，之前我国人工晶体市场几乎都被国外品牌垄断，但近几年，新型的国产人工晶体在质量上已经完全能达到进口水平，在某些参数上，甚至优于进口产品。

据介绍，截至2020年底国内白内障手术人群已达400万例。目前国内白内障手术中，人工晶状体的份额8成为国外厂家所占据，国产人工晶状体占比不到20%。

人工晶体经历了球面人工晶体、非球面人工晶体到功能性人工晶体的发展。在材质上又分为硬式晶体和可折叠的晶体两种。“人工晶体的变化直接体现在患者身上，就是手术切口越来微创，术后效果越来越好，并且减少后发障。”李筱荣解释，球面人工晶体和非球面人工晶体相比，当瞳孔变大的时候，球面人工晶体的边缘视物会发生畸变，有眩光。功能性人工晶体则对一些视力问题，如散光等具有矫正效果，三焦点、多焦点人工晶体的出现，能够兼顾远中近各个焦点的视力。

“在材料方面，目前人工晶体注重选择亲水性材料。”李筱荣介绍，具有亲水性的人工晶体可减少细胞粘连，从而降低后发障的发生，更具生物相容性。

新型国产晶体性能优越

此次发布的亲水非球面可折叠人工晶状体为世纪康泰自主研发的第二款人工晶状体，已于 2020 年 2 月获得欧盟 CE 批准，2021年3月 10 日获得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械证的核准，产品包含7 个型号、4 种尺寸，涵盖两种襻型，其中镂空襻可折叠人工晶状体为国内首款能实现悬吊功能的产品，大光学区亲水可折叠人工晶状体也为国内首创。

“镂空襻这个设计有很多优越性。”李筱荣解释，在进行白内障手术时，取出浑浊的晶体后，就会留下一个空囊袋，然后再把人工晶体装入空囊袋中。镂空襻的设计可以让人工晶体根据囊袋大小进行调节变化，具有缓冲功能。如果患者受外伤，或是在手术中囊袋被破坏，那么就可以把晶体和周边缝合，悬吊固定在这个位置。

据介绍，此次发布的新产品于 2020 年在天津医科大学眼科医院、北京同仁医院、湖南湘雅医院等七家医院完成了为期两年的临床试验研究，结果表明：产品疗效与国外同等进口产品无差异，患者视力均能达到理想效果。

作为国家级高新技术企业，世纪康泰公司陆续突破了可折叠人工晶体、胶原蛋白海绵等关键技术，是国产人工晶体4家取得生产许可证的单位之一、是国内取得外科用胶原蛋白海绵的7家单位之一。

世纪康泰公司董事长李继超表示，企业要想持续发展必须进行创新，同时为了给患者提供更好的治疗，必须研发出更多更好的创新产品，先进产品。

为鼓励企业创新发展，世纪康泰与天津经开区签署战略合作协议，经开区将支持世纪康泰扎根泰达、长期发展。世纪康泰与天津科技大学签约，双方将开展医工结合创新合作，促进医学材料、药品、医美产品相关领域技术研发和人才培养。天津市中小企业信用融资担保中心与世纪康泰签署融资担保授信协议，给予 3000万元综合担保授信，以支持企业健康发展。（图片由受访者提供）