许楗桢（广东省第二中医院，广东510095）摘要：医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此，怎样让这一重要制度不断推陈出新并促进行业的健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业人员应该思考的重要课题。关键词：医疗器械；注册管理制度；存在问题；建议引言伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医
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